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Agência afirma que autorização será temporária e restrita para aplicação em público previamente definido.

No dia em que o Reino Unido aprovou a primeira vacina contra a Covid-19, desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma mudança em seus regulamentos para aceitar pedidos de autorização de uso emergencial de imuni- zantes contra o novo corona- vírus mesmo que essas fórmulas ainda não tenham registro. A informação foi antecipada pelo GLOBO e confirmada no fim do dia pela agência.

A decisão sobre o uso emergencial será tomada pela Diretoria Colegiada do órgão e as análises serão feitas caso a caso. Segundo a Anvisa, a autorização será restrita para aplicação em público previamente definido e será temporária. A agência destaca ainda que isso não exclui a necessidade de registro, no entanto, para o eventual imunizante ser comercializado no Brasil.

— Essas vacinas não poderão ser comercializadas, então só poderão ser utilizadas no que chamamos de uso institucional — explicou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. — Só poderão ser destinadas a programas de governo para que se possa ter um controle e para que esteja claro que isso não é um registro, é uma autorização com uso emergencial com foco muito específico.

Foi divulgado um guia com orientações para as empresas que quiserem submeter o pedido. O guia só valerá durante o período de emergência em saúde pública, ou seja, até 31 de dezembro.

De acordo com a Anvisa, as empresas interessadas em solicitar o uso emergencial deverão ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento. O ensaio clínico conduzido pela empresa também tem que estar em desenvolvimento no Brasil.
RELATÓRIO NECESSÁRIO O pedido deve vir acompanhado de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento, que tenha passado pelo crivo da Anvisa. A desenvolvedora terá que anexar relatórios de dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do imunizante. Somado aos dados, a empresa deve fornecer um relatório que mostre a relação “benefício-risco” na utilização emergencial da vacina e, segundo a agência, os benefícios da vacina devem superar seus riscos “de forma clara e convincente”. A desenvolvedora também deve apresentar um plano de monitoramento para detecção de eventos adversos tardios.

A agência explica ainda que a empresa requerente ao uso emergencial deve se comprometer a concluir o desenvolvimento vacinai e solicitar o registro do imunizante.

“A Anvisa não considera que a disponibilidade de uma vacina Covid-19 por meio da autorização para o uso emergencial e temporário, por si só, é fundamento e justificativa para interromper o acompanhamento em um ensaio clínico em andamento. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e eficácia a longo prazo”, diz o guia da Agência.

O gerente Gustavo Mendes declarou que não foi feito ainda nenhum pedido de uso emergencial da vacina à Anvisa. Ele ainda ressaltou que a autorização de emergência é temporária - portanto, não prevê possibilidade de uso irrestrito.

Destacou ainda que diferente do registro, no caso da autorização emergencial é possível revogar a medida a qualquer tempo.
— Essa autorização emergencial implica a possibilidade da interrupção e retirada a qualquer momento, o que não acontece no registro. Uma vez que o registro é concedido, as empresas detentoras desse registro podem disponibilizar a vacina — afirmou ele.

De acordo com as regras estabelecidas, as empresas terão prazo de 24 horas para comunicar a Anvisa após qualquer evento adverso com essas vacinas. Além disso, os pacientes que decidirem se submeter à vacinação com imunizante experimental deverão assinar um termo de consentimento afirmando que reconhecem os riscos.

No rótulo do imunizante também deverá constar uma frase em destaque afirmando que se trata de uma vacina experimental.

ALINHAMENTO MUNDIAL A decisão de inaugurar o modelo de autorização de uso emergencial foi tomada com o objetivo de alinhar a Anvisa ao que acontece em outras agências internacionais, como a americana FDA. Além disso, segundo Mendes, a iniciativa também pretende facilitar o acesso ao imunizante para grupos específicos.

— É importante esclarecer que o que a gente está colocando hoje como uma alternativa (...) de forma alguma representa uma barreira a mais para o acesso a vacinas. Pelo contrário. A ideia é deixai- mais transparente, mais claro, quais são os pré-requisitos —disse Mendes. — O fato de ter uma vacina em fase experimental pode garantir o acesso mais rápido a populações específicas.

Antes de apresentar o pedido e os documentos para autorização emergencial, as empresas devem agendar uma reunião de “pré-solicitação” com a Anvisa como parte do trâmite. A Anvisa exigirá ainda detalhamento sobre questões operacionais como os equipamentos usados no armazenamento das doses. As farmacêuticas também precisam se comprometer a recolher os lotes caso haja determinação da Anvisa.

Fonte: O Globo