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Aprovada a Medida Provisória na Câmara dos Deputados que inclui a Associação Médica Brasileira na composição da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (14), o parecer da deputada Silvia Cristina (PDT-RO) à Medida Provisória 1067/2021, que altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, para dispor sobre o processo de atualização das coberturas na saúde suplementar. O texto aprovado foi o 3º relatório apresentado pela deputada ainda nesta terça, na forma de Projeto de Lei de Conversão 29/2021. 

Composição da Comissão de Atualização do Rol 

O texto define que os membros indicados para comporem a Comissão deverão ter formação técnica suficiente para compreensão adequada das evidências científicas e dos critérios utilizados na avaliação. Dessa forma, ficou estabelecida a seguinte composição:

• um representante indicado pelo Conselho Federal de Medicina; 
• um representante da Sociedade de Especialidade médica, conforme a área terapêutica ou o uso da tecnologia a ser analisada, indicado pela Associação Médica Brasileira; 
• um representante de entidade representativa de consumidores de planos de saúde; 
• um representante de entidade representativa dos prestadores de serviços na Saúde Suplementar;
• um representante de entidade representativa das operadoras de planos privados de assistência à saúde; 
• representantes de áreas de atuação profissional da saúde relacionadas ao evento ou procedimento sob análise.

Quimioterapia oral

O texto aprovado define que avaliação da inclusão dos antineoplásicos de uso oral no rol da ANS seguirá o trâmite das outras tecnologias, devendo ter sua análise concluída no prazo máximo de 180 dias. A partir da data em que foi protocolado o pedido de incorporação, a Agência Nacional de Saúde Suplementar tem 120 dias para avaliar, período que pode ser prorrogado por outros 60 dias.

A matéria aprovada pela Câmara nesta terça-feira também garante que os processos administrativos que tratam sobre antineoplásicos sejam analisados de forma prioritária. Além disso, estabelece que o fornecimento dos antineoplásicos, após análise da ATS, deverá ocorrer em até dez dias após a prescrição médica, por meio de rede própria, credenciada, contratada ou referenciada, diretamente ao paciente ou ao seu representante legal, podendo ser realizado de maneira fracionada por ciclo, sendo obrigatória a comprovação de que o paciente ou seu representante legal recebeu as devidas orientações sobre o uso, a conservação e o eventual descarte do medicamento.

Prazos

Conforme o texto aprovado, finalizado o prazo para a avaliação das tecnologias sem manifestação conclusiva da ANS no processo administrativo, será realizada a inclusão automática do medicamento, do produto de interesse para a saúde ou do procedimento no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar até que haja decisão da ANS, garantida a continuidade da assistência iniciada mesmo se a decisão for desfavorável à inclusão.

A proposta também estabelece que as tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 dias. O texto também concede à ANS o prazo de 180 dias para editar normas para o devido cumprimento da MP.

Relatório de Análise das Tecnologias

Caberá à Comissão de Atualização do Rol apresentar relatório considerando  as melhores evidências científicas disponíveis e possíveis sobre eficácia, acurácia, efetividade, eficiência, usabilidade e segurança do medicamento, do produto ou do procedimento analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou a para a autorização de uso; a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e a análise de impacto financeiro da ampliação da cobertura no âmbito da saúde suplementar.

E agora?

Audiência pública na Câmara dos Deputados aborda a nova variante do coronavírus

A Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF), com participação da Comissão Externa destinada a acompanhar à Pandemia da Covid-19 no Brasil, realizou audiência pública, nesta quarta-feira (15), para debater sobre a nova variante do Coronavírus. O encontro foi solicitado pela deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC), através dos requerimentos 409/2021 e 77/2021.

O Diretor Presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, comunicou sobre a análise da autorização e vacina para a faixa etária dos 5 aos 11 anos, anunciando que o resultado sairá na quinta-feira (16). Além disso, informou que a Coronavac, durante a reunião, entrou com o pedido de análise para a faixa etária de 3 a 17 anos. Ainda, mostrou sobre a importância da Anvisa para o Brasil com o decorrer dos anos e as atuações no enfrentamento da emergência de saúde pública do coronavírus. Falou que no dia 27 de janeiro de 2020 a Anvisa foi o primeiro órgão federal a se manifestar publicamente em coletiva tratando da Covid-19, efetuando a criação do Grupo de Emergência em Saúde Pública para a condução das ações da Agência no que diz respeito ao novo coronavírus. 

Com relação às ações da Anvisa na pandemia, explicou que: foram realizadas 120 autorizações de estudo clínicos exclusivamente de medicamentos para o tratamento do vírus; foi adotada a ferramenta “submissão contínua” para análise de protocolos vacinais”; tiveram 2 registros de vacina concedidos em tempo médio de 30 dias, menor que os aprovados em países desenvolvidos; 2 vacinas para Covid-19 foram autorizadas para uso emergencial em menos de 10 dias; 6 medicamentos foram aprovados para tratamento da Covid, tempo inferior aos de outros países desenvolvidos; e 16 medicamentos para intubação orotraqueal foram liberados para distribuição com a simplificação do processo de registro. 

Ressaltou a transparência da Agência para divulgar notícias, dados e resultados. Mostrou que tiveram 4 editais de chamamento público para recebimento de dados relativos a medicamentos empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo Covid-19 e vacinas contra o vírus; 1 edital de chamamento público para recebimento de dados referentes a oxigênio medicinal; 324 solicitações de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos de diagnóstico in vitro relacionados à Covid-19; publicação de mais de 30 CBPF relacionados a plantas fabricantes de vacinas contra o vírus e de insumo farmacêutico ativo biológico de vacinas contra Covid-19; mais de 200 medidas preventivas ou cautelosas de produtos utilizados ao combate da pandemia; R$ 66.621.480,24 em multas aplicadas no período por irregularidades na prática de preços; e 59 processos administrativo por infração sanitária. 

Relatou, ainda, que foram regularizados 907 antissépticos para as mãos; 4.313 dispositivos médicos prioritários para o combate à Covid-19 regularizados em 2020 e 2021; 241 autorizações de importação específicas de medicamentos controlados do kit intubação e 66 novos estabelecimentos cadastrados para realizarem importação de medicamentos controlados do kit intubação; 18.790 análises de causalidade de eventos adversos registrados para vacinas contra o vírus; mais de 7.900 notificações relacionadas a produtos para saúde utilizados no contexto da pandemia; 62,19 milhões de frascos de medicamentos para intubação orotraqueal importados; 92,9% de processos de importação de produtos com manifestações no prazo menor que 5 dias; análise de 2.323.498 Declarações de Saúde do Viajante; e 92 atos normativos de caráter extraordinário e temporário publicados exclusivamente para o enfrentamento à pandemia. Por fim, ressaltou que a pandemia não acabou, sendo importante tomar todos os cuidados para o enfrentamento do vírus, como a necessidade das vacinas. 

Meiruze Sousa Freitas, segunda Diretora da Anvisa, ressaltou a importância do papel da Agência desde a sua criação para a regulamentação de preços e ampliação de fabricação de medicamentos no Brasil e por via da importação. Falou que a Anvisa vem acompanhando, juntamente com outros países, o comportamento da nova variante, tendo atenção para as suas mutações. Falou da importância das interações da Anvisa com as principais autoridades, a realização de discussões específicas e o compromisso com a população brasileira, assim, com a eficácia e segurança das vacinas. 

Explicou que a Declaração de Saúde tem a previsão do viajante informar se foi vacinado ou não, e a quarentena é de 14 dias, mas se o passageiro fizer o exame e der negativo poderá ser liberado da quarentena, mas ainda há a monitoramento. Com relação aos estudos sobre a dose de reforço, falou que as desenvolvedoras de vacinas são obrigadas a monitorarem suas vacinas e a manutenção da eficácia e efetividade, porém, os países também realizam os estudos que embasam as decisões das doses de reforço. Sobre os medicamentos em avaliação pela Anvisa, falou que a Agência, atualmente, faz avalição para uso emergencial do medicamento molnupiravir, da Merck, e do medicamento tofacitinibe, da Pfizer com estudo clínico conduzido no Brasil, além da avaliação de duas vacinas com pedido de uso emergencial, da CanSino e da Sinopharm. 

Rosana Leite de Melo, Diretora da SECOVID, do Ministério da Saúde, explicou o papel da Secretaria do Enfrentamento à Covid em dar coordenação a nível do Ministério da Saúde e ressaltou a importância do encontro. Abordou o cenário da pandemia no Brasil e no mundo com o número de óbitos, casos e vacinação, além das ações de planejamento de cobertura de vacinação em 2021 no território nacional, tendo o início da campanha em janeiro deste ano. Mencionou que, até o momento, os dados estão desatualizados devido aos ataques provocados por hackers.

Explicou que há 12 casos confirmados de pacientes infectados pela Variante Ômicron (VOC), afirmando que pode ter a tendência de uma maior transmissibilidade. Explicou sobre as medidas de vigilância genômica, como a implantação do sequenciamento genético. Informou as principais recomendações para a prevenção da variante, como: aumentar a cobertura vacinal; aplicar a dose de reforço; reforçar a vigilância laboral para detecção precoce de viajantes visando minimizar a disseminação da VOC; e reforçar as medidas não farmacológicas. 

Nereu Henrique Mansano, assessor Técnico do CONASS, mencionou sobre a importância do debate e a necessidade da exigência do certificado de vacinação do Covid-19 para a entrada de viajantes. Falou sobre o elevado grau de transmissibilidade da VOC em comparação com as outras variantes e ressaltou o papel fundamental da vacinação em reduzir o número de óbitos e de casos graves, além dos cuidados já instituídos no país, como o uso de máscara, e da ampliação da dose de reforço. Por fim, falou da importância das informações e criticou os ataques sofridos por hackers. 

Anderson Brito, biólogo, microbiologista e pesquisador em epidemiologia genômica no Instituto Todos Pela Saúde (ITpS), em São Paulo, explicou como surgem as variantes virais. Ressaltou a disseminação rápida da Ômicron em condições favoráveis, como a não utilização de máscaras e pessoas não vacinadas. Com relação ao Brasil, falou que é necessário a atenção com relação a transmissibilidade versus escape imunológico. 

Abordou sobre a importância do diagnóstico molecular, como o RT-PTC, a vigilância genômica, onde há espaço para melhoria no país, e a necessidade de implementar medidas para reduzir a velocidade de disseminação da variante, como a implementação do certificado de vacinação. Por fim, falou que ainda há muito o que aprender sobre o real impacto da Ômicron no Brasil, mas dados que vêm de outros países servem de alerta, além disso, testagem e vigilância são importantes, além do uso de máscaras e das vacinas, 

André Zaca Furquim, Delegado de Polícia Federal, Coordenador Geral de Polícia de Imigração Substituto, do Ministério da Justiça e Segurança Pública, falou que Polícia Federal apoia os trabalhos realizados pela Anvisa, solicitando o apoio da Agência em uma espécie de triagem, ou até mesmo criando um roteiro que possa ser melhor utilizado para que a Anvisa fiscalize os requisitos sanitários e a polícia, os demais. Mencionou sobre o certificado de vacinação, falando que pode trazer certa complexidade ao viajante estrangeiro, mas que pode vir a ser amadurecido. Mencionou que a Polícia Federal tem limites de atuação, necessitando a ajuda da Anvisa no controle das fronteiras. 

Lorena Chaves, biomédica e virologista, ressaltou a importância da vacinação e a necessidade da dose de reforço e enfatizou a rápida disseminação da nova variante. Explicou que a forma de prevenção não muda muito com relação às outras variantes, como o uso de máscaras, distanciamento, higienização e locais ventilados. Sobre as evidências científicas atuais em relação às vacinas para a Ômicron, abordou que há reinfecções, mas que a dose de reforço é efetiva. 

Por fim, mostrou as ações que podem ter impacto positivo no combate à VOC, como: campanha nacional de conscientização para a dose de reforço; disponibilidade de vacinas para essa campanha; incentivo a medidas preventivas, produção e ampla distribuição de material informativo sobre como combater o covid-19; e incentivo financeiro a pesquisas. 

Parlamentares

Deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) elogiou a atuação da Anvisa contra a Covid-19. Ressaltou que foi a última reunião da Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19 do ano de 2021, porém o trabalho ainda não se encerra, pois há a necessidade de acompanhar como a nova variante irá se comportar no Brasil. Falou que é importante fazer uma avalição do momento atual com a VOC e o que será preciso fazer com base nos cuidados, principalmente com as festas de final de ano. Ressaltou a importância da vacinação das crianças na faixa etária dos 5 aos 11 anos para a ampliação da cobertura vacinal no Brasil, além da manutenção dos cuidados estabelecidos para o enfrentamento da pandemia. 

O Presidente da CSSF, deputado Dr. Luiz Antônio Teixeira Jr. (PP-RJ) falou que o Brasil deve à Diretoria Colegiada da Anvisa muitos dos avanços com relação ao enfrentamento à Pandemia pelo Covid-19, agradecendo, assim, o Órgão. Falou que desde o início a Anvisa vem dando resposta aos momentos da pandemia com a agilidade e facilidade de entrada de novos equipamentos e insumos, além da liberação de equipamentos produzidos em território nacional.

A deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) ressaltou a importância da vacinação e da dose de reforço, porém há a necessidade do cuidado com as fronteiras, citando a importância do certificado de vacinação, o qual deve ser exigido no território nacional além da exigência de teste realizado nas últimas 72 horas. Logo, afirmou a importância das medidas para o enfretamento da pandemia já estabelecidas. 

O deputado Osmar Terra (MDB-RS) explicou sobre a imunidade natural produzida pelo próprio vírus e a sua importância, sendo muitas vezes superior à imunidade produzida pelas vacinas. Mencionou que as vacinas de RNA mensageiro significam terapia gênica, desenvolvida para tratar câncer, logo, há a realização de uma experiência em escala mundial com terapia gênica para tratar o vírus. Além disso, criticou o passaporte vacinal e afirmou que os anticorpos são a única forma de mostrar se a pessoa está protegida ou não, ressaltando a necessidade dos testes.

Aprovado parecer ao projeto que regulamenta a Terapia Ocupacional

A Comissão de Trabalho, Administração e Serviço Público (CTASP) aprovou parecer favorável, com substitutivo, apresentado pela deputada Erika Kokay (PT-DF), ao Projeto de Lei nº 3364/2019, que dispõe sobre a regulamentação da Terapia Ocupacional, fixando as competências e preservar as de outras áreas afins como a Fonoaudiologia, a Fisioterapia ou a Medicina.  Propõe ainda que a jornada de trabalho não excederá 30 (trinta) horas semanais.

A proposição tem por objetivo reconhecer o processo de amadurecimento da Terapia Ocupacional e o avanço dos métodos, tecnologias e procedimentos e atividades próprias para tratar distúrbios físicos e mentais como forma de promover a reabilitação das pessoas, que sofreram alguma limitação de autonomia e da capacidade de desempenhar atividades cotidianas.

O substitutivo atende ponderações feitas pela Associação Brasileira de Terapeutas Ocupacionais - ABRATO, bem como outras contribuições, avançando na descrição das competências privativas dos Terapeutas Ocupacionais, em tempo que resguarda as competências específicas das outras áreas afetas à saúde. Cabendo avaliar a dimensão ocupacional por meio de observações, protocolos, testes, exames complementares, relatórios técnicos, prescrevendo e executando métodos e técnicas terapêuticos ocupacionais com a finalidade de restaurar, desenvolver e conservar as habilidades de execução das ocupações.

E agora?