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Instituto Butantan planeja realizar o pedido de uso emergencial da vacina ButanVac, contra a Covid-19, ao fim das duas primeiras etapas de análise, em um novo formato de estudo que não incluia chamada fase 3 de testes, responsável por averiguar a eficácia da vacina em larga escala com milhares de voluntários.

Os testes do imunizante foram desenhados para durar 17 semanas e o recrutamento pode chegar a 6 mil pessoas no estado de São Paulo.
Trata-se de uma estratégia diferente da que foi vista nas análises clínicas para desenvolvimento de vacinas realizadas no Brasil desde o ano passado. Ao longo da avaliação da segurança e eficácia da ButanVac, está prevista a inclusão de grupos previamentevacinados com outros tipos de imunizantes já aprovados.

O período de estudo proposto para a ButanVac é quase a metade do que os de outras análises do tipo. Entre o início dafase1 detestesdavacina da Pfizer e a divulgação dos resultados da fase 3, por exemplo, passaram-se 32 semanas. Em relação à AstraZeneca, foram 33 semanas.

Outra diferença dessa análise clínica é o maior número de pessoas envolvidas nas etapas iniciais. No caso da Pfizer, participaram 200 voluntários nas fases 1 e 2. No estudo da CoronaVac foram 644. Com 6 mil participantes, a ButanVac é mais abrangente.

— E um estudo comparativo com outra vacina que já é registrada. Isso oferecea oportunidade de um atalho — diz Cintia Lucci, diretorade projetos estratégicos do Butantan.

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que “não é possível antecipar previsões sobre o uso emergencial desta vacina, já que este pedido ainda não existe”.

A pesquisamiranarealidade do país, em que um número considerável de pessoas com mais de 18 anos deve ser vacinado nos próximos meses. Por tal motivo, seria inviável manter participantes em grupos placebo por muito tempo.
— Existem dezenas de modelos de estudo. No futuro dasvacinas no Brasile em outras partes do mundo não seráético comparar (a resposta do imunizante) entre pessoas imunizadas e sem imunização. Se o voluntário pode tomar vacina, não é correto dar a ele um medicamento placebo — explica o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri.

Ocaminhoparagarantirseo imunizante funciona estaria na identificação dos anticorpos que a nova vacina produz.
Uma vez reconhecidas as moléculas de defesa, deve-se compará-las com a resposta imune gerada por vacinas já autorizadas e eficazes.

O estudo ainda precisa passar por aprovações finais. Uma delas é o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Ministério daSaúde. A Anvisa pediuqueo instituto entregue mais documentos, como relatórios de testes de inativação do vírus, para que o ensaio seja iniciado.

O Butantan já produziu por volta de 8 milhões de unidades da vacina. A expectativa é de que 40 milhões de unidades estejam prontas até o fim deste ano.

Fonte: O Globo