O QUE DIZ A MIDIA

08/01/2021 - Instituto deve pedir registro da vacina hoje

A expectativa é de que o Instituto Butantã solicite hoje à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para o uso emergencial do imunizante.
Representantes dos dois órgãos se reuniram na manhã e na noite de ontem para reuniões de pré-submissão do registro.

Até agora, nenhum laboratório protocolou pedido de registro. 
“A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina”, acrescentou. Com a apresentação dos resultados finais, a previsão é que a Anvisa leve até dez dias para analisar o pedido.

Já o pedido de registro definitivo será feito somente após a Sinovac dar entrada no mesmo processo na agência regulatória chinesa, informou o Butantã.

O instituto não informou a data que a farmacêutica chinesa pretende entrar com o pedido.

Após a submissão no país asiático, caso a agência regulatória chinesa dê o aval à Coronavac antes do órgão brasileiro, o governo paulista pode apelar para lei federal que fixa prazo de 72 horas para manifestação da Anvisa sobre o uso de produtos importados aprovados em outras agências regulatórias, como a chinesa.

Outras vacinas.

A Fiocruz prevê pedir o registro da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca ainda esta semana. O laboratório tem acordo para produzir doses no Brasil.

O ministro Eduardo Pazuello disse ainda que negocia comprar a vacina russa Sputnik V, que será fabricada pela farmacêutica brasileira União Química.

Citou também diálogo com a Janssen, que, segundo ele, tem preço baixo e a imunização exige só uma dose. Mas a empresa ofereceu só 3 milhões de doses ao País, com entrega que começaria no 2º trimestre.

Ele declarou que negocia 30 milhões de doses da Moderna, com entrega após outubro. E voltou a criticar a oferta limitada de doses da Pfizer e a proposta da empresa, que exige não responder pelos efeitos colaterais registrados no País.

Fonte: O Estado de S.Paulo