Notícias

Ministério da Saúde 
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde publicou no Diário Oficial da União desta quarta-feira (16), portaria mantendo atributos de procedimentos referentes a transplantes alogênicos de células-tronco hematopoéticas da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, conforme consta a íntegra do documento. 

- Portaria nº 615 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União desta quarta-feira (16), resolução que dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.

A norma se aplica aos medicamentos biológicos, exclusivamente, heparina e enoxaparina e aos medicamentos sintéticos que atendam todas as condições a seguir:  

I. apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias;  
II. administrados por profissional de saúde habilitado; e   
III. registrado na Anvisa há pelo menos 5 anos. 

Excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados e a heparina estão isentos da condição prevista no inciso III. 

A descrição com as informações complementares consta no documento anexo. 

- Resolução RDC nº 517 

Outra publicação no Diário Oficial da União nesta data, trata da resolução que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica, sendo permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial. Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a qualquer momento pela Anvisa. 

- Resolução RDC nº 518 

Também publicada pela Anvisa nesta data, resolução que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos. Será permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento dos requisitos para certificação. 

- Resolução RDC nº 519 

Agência Nacional de Saúde Suplementar 

Foi publicado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar no Diário Oficial da União desta quarta-feira (16), resolução que dispõe sobre os critérios para definição do capital regulatório das operadoras de plano de assistência à saúde, passando a vigor com alterações a seguir: 

- Em relação aos riscos de subscrição, de crédito, legal e operacional, devem ser utilizados os modelos padrão com dados da própria operadora e os fatores, regras de cálculo e estrutura de dependência, conforme definido no Anexo II-A. 

- O risco de mercado somente deve ser utilizado no cálculo do CBR quando seu procedimento de cálculo estiver regulamentado pela ANS. 

A íntegra do documento consta no anexo. 

- Resolução nº 468 

Presidência da República 

A Presidência da República publicou no Diário Oficial da União desta quarta-feira (16), portaria exonerando Pedro Geraldo Pinheiro dos Santos do cargo de Diretor do Departamento de Economia da Saúde, Investimentos e Desenvolvimento da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde.  

- Portarias de 15 de junho de 2021