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Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta sexta-feira (1º), resolução que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), desde que observe as seguintes condições:

I - a Anvisa tenha autorizado a condução dos ensaios clínicos no Brasil;

II - o patrocinador dos ensaios clínicos ou o representante legal no Brasil devem autorizar o uso excepcional e monitorar o paciente quanto as eventuais reações adversas; e

III - o profissional prescritor dever informar ao paciente ou seu responsável que o medicamento ou produto biológico é proveniente de estoque remanescente do ensaio clínico.

A íntegra do documento consta no anexo.

- Resolução nº 568

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária também publicou, nesta data, portaria definindo os critérios cronológicos para análise ou anuência dos processos de registro ou de notificação de produtos definidos como dispositivos médicos, no âmbito da agência.

Para fins de ordenamento cronológico, as petições na sua entrada são organizadas em grupos distintos:

I - Grupo I - Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;

II - Grupo II - Materiais de Uso em Saúde:

a) materiais implantáveis em ortopedia;

b) demais materiais de uso em saúde;

III - Grupo III - Equipamentos:

a) equipamentos;

b) softwares médicos.

 As demais descrições constam no documento em anexo.

- Portaria nº 511