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Presidência da República

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (7), resolução divulgando o novo rol de produtos sobre os quais se deve aplicar o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), constando no endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/legislacao/resolucoes_cte. 

A lista dos medicamentos consta no documento anexo. 

- Resolução CMED nº 6

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Diário Oficial da União desta segunda-feira (7), portaria instituindo o Grupo de Trabalho Tripartite para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e designar seus integrantes para fins de padronização e harmonização das ações de inspeção sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde. Será constituído pelos seguintes representantes: 

I - Titulares: 

a) Jackson Pereira Alagoas (CONASS - Região Norte); 
b) Roberta Cristina de Oliveira Moreira (CONASS - Região Nordeste); 
c) Eliane Rodrigues Cruz CONASS - Região Centro-Oeste); 
d) Nea M. Kaashiwagi (CONASS - Região Sudeste); 
e) Lucélia Escaramussa Ribas Kryskyj (CONASS - Região Sul); 
f) José Antônio de Moura (CONASEMS - Região Nordeste); 
g) Jackeline Santana (CONASEMS - Região Centro-Oeste); 
h) Ana Cláudia Marinho Cardoso (CONASEMS - Região Sudeste); 
i) Gisele Marim (CONASEMS - Região Sul); 
j) Walter Maciel de Mattos Júnior (CONASEMS - Região Norte).

 II - Suplentes: 

a) Mayara Bianca C. P. Pimentel (CONASS); 
b) Anderson Macedo (CONASS); 
c) Carlos Alberto Dias Pinto (CONASS); 
d) Cristina Emiko M. Shimabukumo (CONASS); 
e) Rosélia de Jesus Santos (CONASS); 
f) Daniele Silva de Souza (CONASEMS); 
g) Caroline Moura de Menezes (CONASEMS); 
h) Maria Angélica Benetasso (CONASEMS); 
i) Romualda Siqueira Braga Bocher (CONASEMS); 
j) Antônio Cessar Correa (CONASEMS). 

Caberá ao Grupo de Trabalho Tripartite: 

I - definir sua metodologia de trabalho; 
II - manter atualizados os documentos e procedimentos elaborados; 
III - elaborar e organizar novos documentos e procedimentos padronizados relativos a inspeções de Boas Práticas em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde no âmbito do SNVS; 
IV - controlar e dar conhecimento aos documentos referidos no inciso III, bem como dar suporte a sua implantação em cada órgão integrante do SNVS; e 
V - acompanhar a correta utilização dos documentos e procedimentos elaborados. 

- Portaria nº 287 

 Presidência da República

A Presidência da República publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (7), portaria exonerando Angelo Martins Denicoli do cargo de Diretor do Departamento de Monitoramento e Avaliação do Sistema Único de Saúde da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde. 

No mesmo ato dispensa Jailor Capelossi Carneiro da função de Consultor Jurídico do Ministério da Saúde e designa João Bosco Teixeira para exercer o cargo. 

- Portarias de 2 de junho de 2021 

Publicações na edição extra do Diário Oficial da União 

Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde publicou na edição extra do Diário Oficial da União de sexta-feira (4), portaria instituindo a Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19, para dar cumprimento ao disposto no Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19. 

É de competência da Comissão: 

I - deliberar sobre as solicitações administrativas de indenização, independentemente de culpa, por eventos adversos graves decorrentes da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen administrada em território nacional; 
II - conduzir e monitorar os processos de solicitação; 
III - fixar os prazos para as manifestações das áreas técnicas competentes no âmbito do processo de solicitação e para o atendimento dos requerimentos de complementação das informações pelos solicitantes; 
IV - solicitar ao Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI, de que trata o art. 863-A da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, parecer sobre a ocorrência e a causalidade do evento adverso grave decorrente da vacina Covid-19 fornecida pela Janssen administrada em território nacional; 
V - determinar como será a distribuição interna de processos para relatar entre seus membros; 
VI - definir os parâmetros e critérios objetivos para fixação dos valores da indenização, nos termos do art. 12; 
VII - estabelecer o valor da indenização, nos termos do art. 12; 
VIII - encaminhar ao órgão competente as informações necessárias para o acionamento do seguro; 
IX - encaminhar ao órgão competente as informações necessárias para o pagamento da indenização; 
X - estabelecer, quando entender necessário, normas complementares sobre os procedimentos relativos à tramitação das solicitações e deliberar sobre os casos omissos nesta Portaria; 
XI - elaborar seu regimento interno; 
XI - emitir relatório trimestral sobre o estado dos processos de solicitação, a ser encaminhado ao Secretário-Executivo e disponibilizado na internet; e 
XII - deliberar sobre o término dos trabalhos da Comissão, quando não houver mais processos de solicitação pendentes de aprovação.

A íntegra do documento consta no anexo. 

- Portaria nº 1.142  

Outra publicação do Ministério da Saúde na mesma edição, foi a portaria que institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI. Tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. 
Compete ao Comitê: 

I - avaliar e investigar técnica e cientificamente, inclusive quanto à causalidade, os casos de evento adverso pós-vacinação grave, raro ou inusitado; 
II - realizar a revisão dos eventos adversos pós-vacinação avaliados pelos estados, municípios e Distrito Federal, a fim de determinar se são eventos graves, raros ou inusitados e verificar a necessidade de conduzir estudos especiais; 
III - acompanhar o monitoramento e a investigação de eventos adversos pós-vacinação; 
IV - elaborar parecer quando solicitado por órgão competente; e 
V - elaborar seu regimento interno. 

O manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, estará disponível no endereço eletrônico: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf. 

- Portaria nº 1.143