SAÚDE E SOCIEDADE
08/09/2021 - Publicações no Diário Oficial da União 08/09/2021
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (8), resolução que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483 que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Também publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária nesta data, resolução que altera normativa que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados, passando a vigorar com as alterações a seguir:
"Art. 17. Fabricantes e importadores de dispositivos médicos paciente-específicos devem se adequar ao disposto no art. 3º no período de 48 (quarenta e oito) meses a contar da data de entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Durante o prazo de transição estabelecido no caput, as empresas deverão cumprir integralmente com os requisitos estabelecidos nesta Resolução para fabricar, importar, comercializar ou expor ao uso os dispositivos médicos pacientes-específicos."
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta quarta-feira (8), abertura de consulta pública para manifestação da sociedade, à proposta de Resolução que institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões.
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