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Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União, desta terça-feira (10), portaria instituindo Câmara Técnica Assessora, para o enfrentamento da Mielomeningocele no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Tem a finalidade de promover discussões, avaliar e propor medidas, por meio do intercâmbio de conhecimentos e experiências, visando ao aperfeiçoamento de ações estratégicas e ao auxílio técnico científico para a tomada de decisões sobre questões direta ou indiretamente para a construção de uma linha de cuidado para subsidiar nas ações e na implementação da Atenção Integral à Saúde da Criança com Mielomeningocele.

Compõem a Câmara Técnica Assessora, para o enfrentamento da Mielomeningocele no âmbito do SUS:

I - Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS):

a) Secretário de Atenção Primária à Saúde;

b) Diretor do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas (DAPES);

c) Coordenação Geral de Ciclos de Vida (CGCIVI);

d) Um representante da Coordenação de Saúde das Mulheres e um representante da Coordenação de Saúde da Criança e Aleitamento Materno.

II - Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES):

a) Um representante do Departamento de Atenção Especializada e Temática - DAET/SAES

b) Um representante do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência - DAHU/SAES

c) Um representante do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistema - DRAC/SAES

III - Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE):

a) Um representante do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS/SCTIE

IV - Um representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS

V - Um representante do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS

VI- Um representante da Sociedade Brasileira de Pediatria - SBP

VII- Um representante da Federação Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia - FEBRASGO

VIII - Um representante da Sociedade Brasileira de Enfermeiros Pediatras - SOBEP

V - Cinco especialistas e pesquisadores convidados conforme, Anexo I.

A íntegra do documento consta no anexo.

- Portaria nº 53

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta terça-feira (10), instrução normativa que altera norma anteriormente publicada que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais, para que o prazo para entrada em vigor das regras previstas para o controle de rastreabilidade das válvulas e cilindros utilizados para envasar oxigênio medicinal, passa a ser de 12 meses após o fim da situação de emergência em saúde pública provocada pela Covid-19.

- Instrução Normativa nº 99

Também foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária nesta data, edital de chamamento público para recolher contribuições ao draft do Guia CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS - Q13, do International Council for Harmonisation (ICH).

Este Edital de chamamento se destina a qualquer interessado pelo tema abordado no draft do guia Q13 - CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS do ICH, em especial fabricantes e importadores de fármacos e medicamentos, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento, implementação, ciclo de vida de produtos e produção farmacêutica.

A produção contínua (continuous manufacturing, CM) tem potencial de melhorar a eficiência, a agilidade e a flexibilidade da produção de fármacos e medicamentos. Nos últimos anos, as agências reguladoras têm observados mais companhias engajadas no desenvolvimento e implementação da CM. Embora o arcabouço regulatório atual permita a comercialização de produtos usando a tecnologia da CM, a ausência de orientações regulatórias específicas sobre CM pode ser um desafio para a implementação, aprovação regulatória e gerenciamento do ciclo de visa, especialmente para produtos a serem comercializado internacionalmente. Um guia do ICH pode facilitar a harmonização e reduzir as barreiras para a adoção da tecnologia da CM.

Diante do exposto, visando apresentar orientações quanto a conceitos e definições, abordagens científicas e expectativas regulatórias sobre CM, o grupo de experts do ICH elaborou o guia Q13 - CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS, cuja versão draft publicada em 27/07/2021 no portal do ICH é o objeto do presente Edital de chamamento.

A participação deve se dar pelo envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível no ambiente pesquisa.anvisa.gov.br. O prazo para participação neste Edital é de 120 dias a partir de sua publicação.

- Edital de Chamamento Público nº 13