SAÚDE E SOCIEDADE
31/08/2021 - Publicações no Diário Oficial da União 31/08/2021
Ministério da saúde
Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União, desta terça-feira (31), portaria alterando norma que dispõe sobre Comitê Gestor de Saúde Digital (CGSD), que passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 244-M. O CGSD reunir-se-á, ordinariamente, de forma bimestral e, em caráter extraordinário, quando acordado pelos seus membros ou por convocação do seu Coordenador.
Também foi publicada pelo Ministério da Saúde nesta data, portaria tornando pública a decisão de não incorporar o banlanivimabe/etesevimabe para o tratamento de pacientes adultos de alto risco infectados por SARS-CoV-2, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta terça-feira (31), instrução normativa estabelecendo os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.
As famílias de materiais de uso em saúde com critérios específicos devem atender as seguintes regras gerais:
I - os produtos deverão pertencer a um mesmo fabricante ou grupo fabril, possuir as mesmas instruções para armazenamento, contraindicações, efeitos adversos, precauções, restrições, advertências e cuidados especiais;
II - produtos estéreis e não-estéreis não poderão ser agrupados em uma mesma família;
III - produtos cujo fabricante recomenda uso único e produtos passíveis de reprocessamento não poderão ser agrupados em uma mesma família;
IV - produtos de reprocessamento proibido e produtos passíveis de reprocessamento não poderão ser agrupados em uma mesma família;
V - não será permitido o registro em família de conjunto ou de sistema.
Os exemplos de famílias dispostos no Anexo desta Instrução Normativa são meramente orientativos e não formam uma lista exaustiva que contemple todas as famílias possíveis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta terça-feira (31), diversas resoluções estabelecendo requisitos para dispositivos médicos, registro e enquadramento de produtos, equipamentos e uso de materiais médicos. São elas:
RESOLUÇÃO RDC Nº 539, DE 30 DE AGOSTO DE 2021- Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
RESOLUÇÃO RDC Nº 540, DE 30 DE AGOSTO DE 2021- Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais
RESOLUÇÃO RDC Nº 541, DE 30 DE AGOSTO DE 2021- Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
RESOLUÇÃO RDC Nº 542, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Define "grupo de produtos" definindo-os por a "família de dispositivos médicos" de um mesmo fabricante, onde cada produto que a constitui contém as seguintes características semelhantes:
I - tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, desempenho, assim como os acessórios que o integram;
II - indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante;
e III - precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte do produto.
O fabricante ou importador de dispositivos médicos poderá solicitar o registro, isenção e alteração de registro de família destes produtos, detalhando as semelhanças e diferenças comparativas das características entre cada modelo de produto que constitui a família.
RESOLUÇÃO RDC Nº 543, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 544, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 545, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).
RESOLUÇÃO RDC Nº 546, DE 30 DE Agosto DE 2021- Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
RESOLUÇÃO RDC Nº 547, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
RESOLUÇÃO RDC Nº 548, DE 30 DE AGOSTO DE 2021- Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
RESOLUÇÃO RDC Nº 549, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
RESOLUÇÃO RDC Nº 550, DE 30 DE AGOSTO DE 2021- Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
RESOLUÇÃO RDC Nº 551, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
RESOLUÇÃO RDC Nº 552, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 553, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
RESOLUÇÃO RDC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
RESOLUÇÃO RDC Nº 556, DE 30 DE AGOSTO DE 2021- Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta terça-feira (31), resolução dispondo sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
São premissas para a organização das ações de vigilância sanitária:
I - a gestão do SNVS deve garantir a articulação e integração dos entes federados, no cumprimento das competências e atribuições definidas na legislação e na execução das responsabilidades definidas nesta Resolução;
II - cabe à União a coordenação nacional do SNVS e aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a coordenação dos componentes estadual, distrital e municipal, no âmbito de seus respectivos limites territoriais;
III - a organização das ações de vigilância sanitária abrangidas por esta Resolução, tem como princípio o grau de risco sanitário intrínseco às atividades e aos produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como o cumprimento de critérios e requisitos necessários à sua execução;
IV - as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de alto risco sanitário devem ser pactuadas entre Estados e Municípios, observando os critérios definidos nesta Resolução e os requisitos pactuados nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite - CIB;
V - as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de baixo risco sanitário devem ser realizadas pelos municípios;
VI - a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade é requisito estruturante para qualificação das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;
VII - as atividades educativas em vigilância sanitária, voltadas à população e ao setor regulado, constituem ação de promoção da saúde exercidas no SNVS e desempenham importante papel na prevenção sobre os riscos e os danos associados ao uso de produtos e serviços sujeitos ao controle sanitário; e
VIII - o monitoramento das condições sanitárias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária constitui ação estratégica para o controle sanitário e gerenciamento do risco e deve ser desenvolvida de forma sistemática pelos entes federados.
A íntegra do documento consta no anexo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou também nesta data, resolução que altera e revisa atos normativos componentes da pertinência temática 19 e da pertinência temática 18 da quarta etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativas inferiores a Decretos editados pela Agência nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, que deve ser concluída até o dia 31 de agosto de 2021.
Pertinência temática 19: normas do macrotema Produtos para a Saúde, passando a vigorar com as seguintes alterações:
Art. 4º ........................................................................................
IV - evento adverso grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das seguintes situações:
a) leva a óbito;
b) causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;
c) requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;
d) exige hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização; ou
e) leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma anomalia congênita;
..........................................................................................
VIII - produto para a saúde: produto que se enquadra em pelo menos uma das duas categorias descritas a seguir:
a) produto médico - produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios; e/ou
b) produto para diagnóstico de uso in vitro - reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano;
Entre outras alterações, os ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 podem ser submetidos na forma de Notificação em pesquisa clínica seguindo o rito definido no art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, ou outra que vier a lhe substituir.
A íntegra com todas novas vigências consta no documento anexo.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União, desta terça-feira (31), portaria dispondo sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.
Cada Estado Parte deverá informar as inclusões, exclusões e alterações em suas listas de substâncias controladas em um prazo de 30 (trinta) dias após a publicação da atualização em seu ordenamento jurídico nacional. Os Estados Partes promoverão, sempre que julgarem necessário, o intercâmbio de informações técnico-científicas que levaram à determinação de necessidade de controle de uma substância psicotrópica, entorpecente, precursora ou sujeita a controle especial.
Ministério da Defesa
O Ministério da Defesa publicou no Diário Oficial da União, desta terça-feira (31), portaria aprovando as normas para a avaliação pericial dos portadores de doenças especificadas em lei pelas Juntas de Inspeção de Saúde e pelos Agentes Médico-Periciais da Marinha, do Exército, da Aeronáutica e do Hospital das Forças Armadas, bem como os padrões e critérios para a concessão de benefícios aos seus pensionistas, dependentes ou beneficiários.
Todas as especificações constam no documento em anexo.
Educação Médica 
Valorização de Honorários 
Financiamento da saúde 
Carreira de Estado 
Redução de impostos 
Pesquisas Datafolha 