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A Rússia anunciou nesta quinta (6) que registrou uma nova vacina no país, a Sputnik Light. Tratase de versão em dose única da Sputnik V, que o país já vem aplicando na população desde agosto de 2020 e que tem registro para uso emergencial em 62 países.

A Sputnik V, com duas doses, usa dois adenovírus de resfriados comuns, o Ad26 e o Ad5. Neles é inserido um trecho do RNA do coronavírus, responsável por codificar a proteína S (de “spike” ou espícula, estrutura usada pelo vírus para se ligar às células do hospedeiro), para produzir a resposta imune.

Já a Sputnik Light usa só a primeira dose da Sputnik V, formulada só com adenovírus humano recombinante 26 não replicante (Ad26).
Segundo os desenvolvedores do produto, a primeira dose da Sputnik V confere eficácia de 79,4% de proteção 28 dias após a injeção, o que gerou o estudo para a aplicação em dose única.

Além disso, a dose que contém o Ad26 já induz à produção de anticorpos IgG (imunoglobulina G ou anticorpos de memória) específicos contra o coronavírus em 96,9% dos voluntários 28 dias após a imunização, e à produção de anticorpos neutralizantes (que bloqueiam a entrada do vírus nas células humanas) em 91,7% dos participantes no mesmo período.

Para estimar a eficácia da Sputnik Light, os pesquisadores analisaram dados de civis russos que receberam a primeira dose da Sputnik V e não voltaram para tomar a segunda por qualquer motivo entre 5 de dezembro de 2020 e 15 de abril de 2021. Não foi divulgado quantas pessoas fizeram parte desse grupo.

O que os russos afirmaram é que a incidência de Covid-19 nos vacinados com a dose única da Sputnik Light foi de apenas 0,277%, enquanto na população adulta não vacinada no mesmo período foi de 1,349%, cerca de cinco vezes maior. Eles não apresentaram números de casos entre os braços do estudo.
Embora tenham protocolado no dia 21 de fevereiro um estudo clínico de fase 3 com cerca de 7.000 voluntários na Rússia, nos Emirados Árabes Unidos e em Gana para avaliar a eficácia da Sputnik Light, não há ainda previsão de quando esse estudo será concluído —ele ainda consta na fase de recrutamento de voluntários na plataforma Clinicaltrials.gov.

A Folha perguntou se há previsão de quando o estudo irá começar e quando ele deve ser concluído, mas não teve resposta.
Em relação à segurança e à imunogenicidade da vacina, um estudo de fases 1 e 2 com 110 voluntários na Rússia teve início em janeiro de 2021, mas não há dados publicados ou conclusão dos testes na mesma plataforma.

O diretor do Fundo Russo de Investimento Direto, Kirill Dmitriev, afirmou que os resultados preliminares mostraram que a dose única é bem tolerável, com baixa incidência de efeitos adversos e sem casos de trombose venosa do seio cerebral profundo reportados num universo de mais de 20 milhões de vacinados no mundo com a primeira dose da Sputnik V.

Disse também que a dose única da vacina é eficaz contra as variantes do vírus em circulação e que contém em seu código genético as principais mutações do coronavírus que podem causar maior transmissibilidade ou fugir da ação de anticorpos. Por esse motivo, pode ser usada em combinação a outras vacinas como dose de reforço.

No entanto, não foram apresentados dados comprovando essas afirmações, nem foi feito estudo com o soro de indivíduos vacinados com a Sputnik Light contra essas mutações.
O anúncio feito pelo Ministério da Saúde russo, o RDIF e o Instituto Gamaleya lembra o episódio de registro da Sputnik V em agosto de 2020, antes do término dos estudos de fase 3 ou da publicação dos resultados de fase 1/2. A expectativa do Fundo Russo é que a Sputnik Light seja registrada até a próxima semana onde a Sputnik V já possuir registro ou autorização para uso emergencial.

No Brasil, a Anvisa negou na última semana por unanimidade o aval para importação e uso da vacina Sputnik V, alegando que critérios mínimos necessários para a aprovação da vacina, como segurança e boas práticas de manufatura, não foram alcançados pela Sputnik V.

Um dos problemas apontados foi a presença do adenovírus 5 replicante. Os dois adenovírus usados na Sputnik V, segundo o Gamaleya, devem ser não replicantes, mas a agência apresentou documentos do próprio instituto afirmando a presença de adenovírus replicante em quantidade não maiores do que 100 fragmentos por dose.Porém, Gamaleya e RDIF afirmam que não há adenovírus replicante em nenhum lote da vacina Sputnik V.

Como a Sputnik Light corresponde apenas à dose que contém o Ad26 da Sputnik V, seu registro pode ser uma tentativa dos russos de contornarem o problema. O fundo disse que vem estudando o uso da sua dose de Ad26 em combinação com a vacina da Oxford/AstraZeneca.

A expectativa é também que todas as produtoras dos países parceiros da Sputnik V comecem a produção simultânea da Sputnik Light. “A Sputnik V continua sendo nossa estratégia principal de vacinação, mas percebemos o interesse de vários parceiros em ter uma vacina de dose única. Por isso acreditamos que a Sputnik Light será boa alternativa nesses locais”, disse Dmitriev.

Fonte: Folha de S.Paulo