Notícias

O governo de São Paulo anunciou ontem que os testes clínicos da Coronavac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, entraram em fase final e atingiram o número mínimo necessário de infecções entre os voluntários para que a análise de eficácia do produto seja feita.

A avaliação já começou e deve ter seus resultados divulgados no início de dezembro.

“Esse número mínimo de 61 (infecções no grupo de voluntários) aconteceu na semana passada e nós autorizamos a abertura (do cegamento) desse estudo clínico (para saber quantas infecções ocorreram no grupo vacinado e quantas no grupo placebo). Já estamos com 74 casos” explicou Dimas Covas, diretor do Butantã.
E acrescentou: “A análise dos casos já se iniciou e, portanto, rapidamente, na primeira semana de dezembro, teremos o resultado dessas análises, que serão remetidas ao comitê internacional controlador do estudo, que deverá validar esses resultados e aí produzir o relatório que será encaminhado à nossa Anvisa e ao órgão equivalente à Anvisa da China”.

A expectativa, segundo o secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, é que em janeiro a Anvisa tenha aprovado a Coronavac e o Butantã terá a possibilidade de vacinar brasileiros. A Coronavac já havia demonstrado, em outubro, segurança em estudos feitos com voluntários na China e em 6 mil participantes brasileiros. Para que a Anvisa dê o registro à vacina é necessária a comprovação de eficácia mínima de 50%. A análise mencionada pelo Butantã a partir de 61 infecções no grupo de voluntários é chamada de interina pois é feita antes de o estudo ser finalizado. Até agora, 10 mil dos 13 mil voluntários previstos foram vacinados.
A Pfizer e a BioNTech já tinham, no início de novembro, dados da análise interina mostrando 90% de eficácia de sua vacina, mas só entraram com pedido de registro na FDA (agência que regula medicamentos nos EUA) no dia 20, após a análise final, quando o número de infectados chegou a 170.

Ressalvas. Além disso, não existe nas normas da Anvisa previsão de aprovação de um produto para uso emergencial. O formato é praticado por apenas algumas agências do mundo apenas, como a dos EUA. Mesmo com essas ressalvas, o Butantã já trata como certo o pedido de registro a partir dos dados de análise interina. Na coletiva de ontem, para anunciar a fase final dos testes, Dimas Covas afirmou que a submissão dos resultados será feita simultaneamente em Brasil e da China. Ele crê que ao menos uma das autorizações saia ainda em dezembro.

Se o primeiro for o da China, isso pode acelerar o registro no Brasil pois as agências regulatórias dos dois países fazem parte do Conselho Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês).

“Esse comitê harmoniza as normas entre diversas agências”, disse o diretor do Butantã. Ele afirmou ainda que espera que, no fim de dezembro, o instituto já tenha recebido as 6 milhões de doses prontas da China e finalizado a produção das outras 40 milhões feitas a partir de matériaprima importada.
Se a eficácia for demonstrada no estudo, prosseguiu Covas, idosos também poderão tomar o imunizante pois os testes incluíram voluntários acima dos 60 anos. Quem definirá os primeiros grupos a tomar a vacina será o Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Apesar da recusa do presidente Jair Bolsonaro a comprar a Coronavac – em razão de disputa política com o governador João Doria –, Covas disse esperar que a vacina seja adotada no SUS.

Fonte: O Estado de S.Paulo