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Crescimento dos biossimilares pode facilitar acesso a terapias inovadoras

“A expansão do uso de medicamentos biológicos no Brasil depende do aumento da concorrência”, afirma Elvin Penn, gerente geral da Amgen Brasil. Segundo ele, os biossimilares vão marcar a disputa pelo mercado, provocando a baixa dos preços e ampliando o acesso da população a drogas modernas e fabricadas a partir da biotecnologia. No pós-pandemia, diz o executivo, os laboratórios farmacêuticos vão investir em similares para adequar a oferta aos orçamentos do setor de saúde, devastados pelo combate intensivo à covid-19. “Todos vão buscar alternativas para reduzir custos. Um estudo realizado nos Estados Unidos estima que o uso de biossimilares pode gerar economia superior a US$ 100 bilhões nos próximos cinco anos.” Penn foi um dos participantes da live “Saúde avança com os biossimilares”, realizada pelo Valor Econômico na sexta-feira (18). Na definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os medicamentos biológicos são aqueles obtidos a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal, ou por processos biotecnológicos - o grupo inclui os medicamentos de referência (ou originadores) e os biossimilares. O primeiro biofármaco, a insulina humana, chegou ao mercado no início da década de 1980. A partir daí os laboratórios intensificaram os investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) para encontrar tratamentos para diferentes doenças raras e crônicas, entre elas o câncer. O custo da tecnologia, no entanto, tem sido uma barreira na disseminação dessas drogas. Além do investimento intensivo em ciência básica, é alto o risco de o projeto inicial não dar em nada. Dados da PhRMA, associação biofarmacêutica americana, mostram que o desenvolvimento de um medicamento leva de dez a quinze anos e o percentual de sucesso não passa de 12%. Os custos se refletem nos preços dos medicamentos, que são patenteados para proteger o capital intelectual e garantir retorno ao investidor. Nas últimas duas décadas, o vencimento das primeiras patentes de biofármacos abriu espaço para a produção dos biossimilares. O processo de fabricação desses medicamentos é, no entanto, complexo e demanda vultosos investimentos. O médico sanitarista Gonzalo Vecina explica que, no Brasil, estamos acostumados aos genéricos - cópias exatas dos medicamentos feitos por meio de manipulação química. Já com os produtos biológicos - que dependem de cultura de células, bactérias ou vírus - é impossível copiar uma molécula. A solução é realizar estudos comparativos para verificar se a molécula similar tem efeito semelhante ao do original no organismo, chegando ao mesmo resultado terapêutico. Para o mercado, o biossimilar é um atalho, que permite eliminar etapas de desenvolvimento. Segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), detalhados em um estudo do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea), o lançamento de um biossimilar no mercado pode levar de seis a oito anos, com investimentos que superam R$ 100 milhões. A instituição calculou que a queda de preços média fica em 30% em relação ao produto original. Já um genérico leva no máximo um ano para ser colocado à venda, exige aportes cem vezes menores e pode abater até 70% do preço do medicamento de referência. 

Anvisa requer “mesmo desfecho clínico” para aprovar uso 

A regulamentação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. Escrita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a norma exige a apresentação de estudos comparativos entre o medicamento biossimilar e o produto de referência, destacou o Valor Econômico nesta sexta-feira (18). “A via da comparação aceita diferenças nas estruturas das moléculas, mas é preciso provar que elas não afetam o tratamento. O foco é garantir o mesmo desfecho clínico”, explica Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa. Segundo Mendes, mais de 30 medicamentos biossimilares passaram pelo crivo da Anvisa até agora. “A procura por esses registros é menor, pela complexidade no desenvolvimento deles.” O gerente ressalta que todos os biossimilares aprovados são seguros e devem ser utilizados pelo sistema de saúde. A via da comparabilidade - como é chamada pelo setor - é compatível com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foi adotada, também, pela European Medicines Agency (EMA). “A Anvisa tem convênio com as principais agências sanitárias do mundo. Todos trabalhamos para otimizar as avaliações.” O processo consiste na coleta informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas interferem na qualidade, na segurança ou na eficácia do produto. “O acompanhamento não acaba com a publicação do registro no ‘Diário Oficial’. No caso dos produtos biológicos, acompanhamos a produção ao longo do tempo”, comenta Mendes. Entre as exigências está a apresentação de um plano de farmacovigilância, que deve prever os riscos e detalhar medidas de controle e segurança. A Anvisa pode solicitar informações sobre o medicamento e processos produtivos quanto achar conveniente. Para o médico sanitarista Gonzalo Vecina, a atuação firme da Anvisa é essencial para o avanço dos biossimilares. Ao aperfeiçoar o método de análise, a Anvisa pretende contribuir para a redução nos custos totais de produção, além de assegurar que a troca de um medicamento original por um biossimilar é segura. Para o oncologista Stephen Stefani, a atuação ajuda a desmantelar a ideia de que o biossimilar é um produto inferior. Outra questão defendida por Mendes é a autonomia para a produção local de biofármacos. “Temos capacidade para fazer mais”, diz. Como exemplo, ele cita a atração de estudos clínicos para a vacina da covid-19. “Atualmente, estamos participando de oito pesquisas. Isso significa que temos capacidade científica”, comenta. Com a produção local, o país também ganha musculatura técnica e industrial.  

CPI da Covid inclui Pazuello, Queiroga e outros 12 em lista de investigados 

Em um gesto de protesto contra o depoimento de médicos que defendem o chamado “tratamento precoce” contra a covid-19, senadores de oposição ou independentes na CPI da Covid esvaziaram a sessão desta sexta-feira (18), informou o jornal O Estado de S.Paulo. Enquanto governistas ouviam o infectologista Ricardo Zimerman, um dos nomes apontados como integrante do “gabinete paralelo” que aconselhou o presidente Jair Bolsonaro na pandemia, o relator da comissão, Renan Calheiros (MDB-AL), anunciava do lado de fora da sala, em entrevista a jornalistas, uma lista de 14 investigados pela CPI, incluindo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga. A decisão do relator de abandonar a sessão foi criticada por governistas. O senador Luiz Carlos Heinze (PP-RS) discutiu com Renan lamentando a postura. “Eu não tenho que perguntar”, disse o relator. “Não tem o que não lhe interessa”, rebateu o parlamentar. Do chamado G-7, apenas o presidente da CPI, Omar Aziz (PSD-AM), ficou na sessão. Ele discutiu com o infectologista Ricardo Zimerman sobre as mortes por coronavírus no Amazonas, Estado do parlamentar. O médico criticou o lockdown ao afirmar que o vírus contaminava pessoas aglomeradas em casa. Omar Aziz reagiu com ironia e disse que o governo usou pessoas do Estado como “cobaia”, ao fazer referência aos tratamentos com cloroquina. Além de Zimerman, a CPI ouve nesta sexta-feira (18) o médico Francisco Cardoso Alves. Os dois foram chamados a depor a pedido de senadores governistas por defenderem a prescrição de medicamentos como cloroquina, ivermectina e azitromicina a pacientes de covid, mesmo sem comprovação de que esses remédios têm eficácia contra a doença. Os médicos tentaram se distanciar de vinculações políticas com o governo Bolsonaro. Do lado de fora da sessão, Renan anunciou ter classificado oficialmente 14 pessoas como investigadas pela comissão. A maioria delas é ligada a Bolsonaro, o que representa uma derrota para o governo na CPI e expõe a articulação para enquadrar e responsabilizar o chefe do Planalto pelo descontrole da pandemia do novo coronavírus no Brasil. Na prática, passar da condição de testemunha para investigado permite que Queiroga e os demais tenham acessos aos documentos da CPI, além de sinalizar que a comissão já levantou provas e indícios para responsabilizar a atuação dessas pessoas na pandemia. Por outro lado, em um possível novo depoimento, um investigado pode optar por não falar no colegiado. Renan justificou a inclusão de Renan na lista de investigado porque, segundo ele, Queiroga “mentiu muito” ao prestar depoimento no colegiado. O relator também citou documentos enviados pelo Itamaraty CPI em que o ministro "tenta vender o tratamento precoce e a cloroquina" em conversa com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Aos senadores, o titular da Saúde admitiu que os medicamentos não são eficazes contra covid-19. 

Preços e fiscalização de planos de saúde serão tema de audiência na segunda-feira 

A Comissão de Transparência, Fiscalização e Controle (CTFC) promove audiência pública interativa na segunda-feira (21), às 16h, para debater a saúde suplementar no Brasil, com foco nos planos de saúde oferecidos pelas operadoras. Segundo a Agência Senado qualquer pessoa pode acompanhar o debate virtual e enviar perguntas pelo Portal e-Cidadania. A reunião foi requerida pelo presidente da CTFC, o senador Reguffe (Podemos-DF). De acordo com ele, as empresas que operam planos de saúde no Brasil se negam a vender planos de saúde individuais, obrigando os consumidores a adquirir planos coletivos. “Nos planos coletivos, diferentemente dos individuais, o consumidor não tem a garantia de que não será descartado na renovação anual. Nos planos individuais, as operadoras não podem rescindir unilateralmente o contrato com os consumidores”, diz Randolfe na justificativa de seu requerimento para a audiência. Já confirmaram participação Vera Valente, diretora-executiva da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde); Marco Aurélio Ferreira, da Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp); Alexander Jorge Saliba, presidente da Associação Brasileira de Auditores em Saúde (Audif); Daniela de Assis Moya Yokomizo, primeira-secretária da Associação Brasileira de Odontologia Seção do Distrito Federal (ABO-DF); e Matheus Falcão, do Programa de Saúde do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec). Também devem participar dos debates Rogério Scarabel Barbosa, diretor-presidente substituto da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), e César Eduardo Fernandes, presidente da Associação Médica Brasileira (AMB). Reguffe informa que, segundo a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o setor conta com mais de 47 milhões de beneficiários de planos ou seguros de saúde, sendo 23% deles contratos individuais e 77%, planos de saúde coletivos.