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‘CMED precisa ser regulador em precificação de medicamentos, e não de saúde’

Está atualmente em discussão a alteração do sistema de precificação de medicamentos no Brasil. Desde julho, está em consulta pública pela Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade do Ministério da Economia (SEAE) proposta que mudaria regulação hoje tratada na Resolução 2/2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial que regula a política. Geanluca Lorenzon, secretário da SEAE, falou em live na CASA JOTA sobre o sistema de precificação de medicamentos e as mudanças em discussão. Ele defendeu alterações nas propostas em debate e a possibilidade de sandbox regulatório na adoção de um novo sistema. “A minuta na consulta pública não é da Secretaria, é da CMED. Não tem antagonismo entre Ministérios da Saúde e da Economia. Geralmente as agências colocam em consulta pública um texto muito próximo do que pretendem publicar. Aqui não. Ainda é consulta pública preliminar do processo regulatório”, disse ele na live nesta quinta-feira (9). Essa consulta pública se encerra no final de setembro, e então o texto final poderá ser publicado. Eventualmente, vamos ter o desenho para a posição final sobre a opção regulatória a tomar. Eu espero que a minuta aprovada seja bem diferente da minuta atual. Não conseguiremos agradar todo mundo, mas é muito importante que tenhamos essa clareza de que temos um texto inicial que de maneira nenhuma representa a decisão final do órgão regulatório”, completou. Apesar de descartar a ótica de que haveria um embate entre as preferências regulatórias da Saúde e da Economia, Lorenzoni defendeu que a CMED atue mais na economia. A saúde ficaria a cargo da Anvisa em suas atribuições. “A CMED precisa se assumir como regulador econômico, por isso a Secretaria resolveu entrar nessa discussão, porque o debate estava parado. Ele precisa ser feito por economistas, advogados, não técnicos de saúde”, disse o secretário. Ele criticou o modelo de precificação atual, como um entrave para a concorrência e a inovação. “Há ainda um desalinhamento de padrões internacionais, o que diretamente prejudica o consumidor brasileiro”, avaliou. Veja a matéria completa, clique aqui.

LIVE 

Segurança jurídica é um dos principais desafios para indústria farmacêutica, dizem especialistas

 A segurança jurídica é um tema ainda delicado e desafiador para a indústria farmacêutica no Brasil, de acordo com especialistas que participam da Live do Valor Econômico nesta sexta-feira (10). "Se tivermos leis, legislações conhecidas e com condições perenes, isso muda bastante a percepção do mercado. Estimula, encoraja o apetite a investimento", avaliou Elizabeth de Carvalhaes, presidente da Interfarma, associação que congrega multinacionais como Sanofi, Bayer, Roche. De acordo com a executiva, embora tenha sido uma provedora de soluções durante a pandemia da covid-19, a indústria farmacêutica passou por um "calvário" com questões que estão sendo discutidas no âmbito legislativo. "Acho que foi um vento contra, em meio à necessidade extrema de agilidade, rapidez, é um gerador grande, grave, de dificuldades." A mesma visão é compartilhada por Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil. Arcuri destaca que os processos de produção e desenvolvimento de medicamentos costumam durar muitos anos, exigindo prazos que normalmente ultrapassam períodos de um governo e de uma legislatura. "Para um setor, estratégico como esse, não se pode dizer 'vai fazendo, e no meio do caminho vamos resolvendo qual é o imposto, a norma, o preço'", disse. Para ambos os especialistas, é necessário que haja mais coordenação dentro do próprio governo e também entre o governo e o setor privado.          

MEDIDA PROVISÓRIA        

Rol de procedimentos da ANS é taxativo e não exemplificativo, afirma Scarabel

O ex-diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) Rogério Scarabel avalia que o prazo de seis meses para a análise de tecnologias em saúde fixado pela Medida Provisória 1.067/21 é inviável para a reguladora. Scarabel também afirma que o rol de procedimentos e eventos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde é taxativo, ou seja, limita o atendimento dos beneficiários ao que foi estabelecido pela ANS. O advogado concedeu ao Jota a primeira entrevista após o fim de seu mandato, encerrado em 27 de agosto. Ao longo de sua experiência na agência, Rogério Scarabel esteve à frente da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (Dipro), responsável pela elaboração do rol, e foi presidente interino de dezembro de 2019 a julho de 2021. Na diretoria, ele conduziu o processo de alteração do rito de atualização do rol que resultou, em julho deste ano, na publicação da RN 470, com vigor previsto para o dia 1º de outubro. O texto, que fica inviabilizado após a publicação da MP, cria um ciclo próprio para cada solicitação de incorporação com prazo máximo de 18 meses para a análise. Durante os primeiros 180 dias, devido a regras de transição, esse tempo seria estendido para até 24 meses. A publicação do rol passaria a ser semestral, com possibilidade de submissão contínua de pedidos. Em relação à MP agora em vigor, Scarabel avalia que “da forma como está, se não houver investimento em recursos humanos, em recursos econômicos, em reestruturação, se torna inviável”. Rogério Scarabel afirma, ainda, que o rol de procedimentos e eventos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde é taxativo. Por essa razão, segundo ele, a expressão “cobertura mínima obrigatória” foi substituída apenas por “cobertura obrigatória” na norma em vigor (RN 465/2021). “Não muda nada. Ele é taxativo porque ele precisa ser cumprido. Não consigo entender, no mundo regulatório, nesse mundo da saúde suplementar, que tem uma base securitária, em que você precisa ter previsibilidade, você ter um rol exemplificativo”, afirmou. Veja a matéria completa, clique aqui. 

VACINAS 

Ministério da Saúde descarta Coronavac para reforço na vacinação em 2022 

Segundo o Valor Econômico a pressão do governador João Doria (PSDB) pelo uso do imunizante na aplicação da terceira dose em idosos encontrou resistência no ministro Marcelo Queiroga, que tem feito declarações fortes. Um dos pontos mais atacados é o atraso do Instituto Butantan para solicitar o registro definitivo da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde janeiro, quando começou a ser aplicada, a Coronavac continua apenas com autorização para uso emergencial, diferentemente da Pfizer e da AstraZeneca, que já obtiveram o registro final. A suspeita no governo — compartilhada pela área técnica da Anvisa — é de que o Butantan esteja adiando o pedido por receio de que novos dados atestem eficácia global inferior aos 50% mínimos exigidos. Um dos indícios seria a negativa do instituto para enviar os dados completos dos testes feitos na cidade de Serrana (SP). Para a obtenção do registro definitivo, o Butantan teria que apresentar dados mais completos sobre os testes clínicos realizados nos voluntários, o que, ao menos em tese, poderia interferir na taxa de eficácia apresentada quando do pedido emergencial. Na ocasião, o desempenho da Coronavac foi de 50,38%, bem perto do mínimo requerido. Se os novos dados vierem abaixo desse patamar, o registro deve ser negado e a aplicação da vacina, suspensa. O Butantan afirmou que, durante o processo de envio dos dados de imunogenicidade à agência, houve mudanças na metodologia exigida e que as amostras estão sendo atualizadas para serem encaminhadas. Sobre os testes em Serrana, o instituto informou que os dados do estudo para verificar a resposta imune celular – ou seja, entender a efetividade da vacinação no controle da pandemia e na transmissão do vírus – estão sendo compilados e devem ser entregues "o mais breve possível".